Uporaba Diaskintesta za odkrivanje Mycobacterium tuberculosis

Za diagnostične namene je rekombinantni tuberkulozni alergen v standardnem razredčenju znan kot Diaskintest. Gre za subkutano raztopino, ki vsebuje beljakovine gensko spremenjenih kultur bakterije E. coli. Test se uporablja pri diagnozi tuberkuloze, zato bolnik razvije imunski kožni odziv, ki velja za znak bolezni.

Opis in indikacije za uporabo

Preučeni test omogoča oceno človeškega odziva na uvedbo antigenov tuberkuloze, ki jih proizvaja čista, gensko spremenjena kultura Escherichia coli. Prenaša beljakovine, ki jih vsebujejo virulentne oblike bakterij tuberkuloze, ne pa tudi v BCG cepivu.

Enkratni odmerek injekcije - samo 0,1 ml.

Vsebuje:

• 2 mikrograma rekombinantnega tuberkuloškega proteina;
• 46 mg soli natrijevega klorida;
• 3876 miligramov natrijevega fosfata;
• 063 mikrogramov kalijevega fosfata;
• 005 mikrogramov polisorbatne komponente;
• 25 miligramov fenolne snovi;
• približno 0,01 ml pripravljene injekcijske vode.

Oblika diaskin tovarniške sprostitve - 3 ml steklenice, dobavljene v pakiranjih od 1 do 10 kosov. Vsaka posoda je zaprta z gumijastim zamaškom, utečenim z aluminijastim pokrovčkom, ki omogoča zaznavanje odprtosti ampule. Po sprostitvi je izdelek primeren za uporabo dve leti, če je pravilno skladiščen: v temperaturnih pogojih od 2 do 8 stopinj, na suhem in temnem mestu. Ne zamrzujte zdravila.

Navodilo določa, da je treba od trenutka odpiranja ampule vsebino uporabiti najpozneje 120 minut.

Potrebno je strogo upoštevati zahteve veljavnosti! Po preteku ne uporabite testa, izdelek je treba odstraniti.

Mehanizem delovanja je pojav v nosilcih tuberkuloze posebnega imunskega odziva telesa na uvedene antigene. V prisotnosti mikobakterij se bo razvila kožna reakcija, ki je znak bolezni.

Diaskin je prikazan vsem skupinam ljudi za diagnozo tuberkuloze po intradermalni metodi. Testiranje vam omogoča, da ocenite stopnjo patološkega procesa, če je aktivna, in tveganja, da bo bolezen izginila iz latentnega stanja, če so mikobakterije v telesu še vedno pasivne.

Ta tehnika se uporablja pri diferencialni diagnozi za razlikovanje med tuberkulozo in drugimi boleznimi s podobnimi simptomi. Ocenjuje, kako učinkovito je zdravljenje.

Ne smemo pozabiti, da Diaskine ni mogoče uporabiti kot nadomestek za tuberkulinski test za identifikacijo državljanov, ki potrebujejo primarno BCG cepljenje (ali revakcinacijo), saj beljakovine ne povzročajo želenega tipa reakcije.

Raziskovanje z uporabo beljakovin tuberkuloze je predpisano skupinam bolnikov:

• Osebe, ki so bile napotene v cevni dispanzer za dodatno diagnostiko;
• visoko tveganje za to patologijo;
• državljani, ki so po raziskavi tuberkulina prejeli napotnico k ftiziologu.

Uporaba zdravila kot metoda diferencialne diagnoze se izvaja celovito, skupaj z drugimi postopki - fluoroskopijo in drugimi kliničnimi laboratorijskimi tehnikami.

Druga indikacija za testiranje alergij je spremljanje stanja posameznikov, ki so na evidenci TB. V intervalu od 3 mesecev do pol leta se kontrolni pregledi izvajajo v ustanovi za preprečevanje tuberkuloze, vključno s to metodo.

Uporaba

Kot je bilo že navedeno, je Diaskintest zdravilo za intradermalno uporabo. Orodje sme dajati samo medicinsko osebje, ki je opravilo posebno usposabljanje in je lastnik ustreznih tehnikov. Diagnoza vseh bolnikov, bodisi otrok ali odraslih, se izvaja le za medicinske namene. Orodje se injicira pod kožo s posebno tuberkulinsko brizgo, opremljeno s kratko iglo s poševnim rezom.

Preverite, ali je raztopina potekla tako v raztopini kot v brizgah! Pri uporabi sredstev, ki so že potekla, obstaja resna nevarnost zapletov.

• oseba mora sedeti;
• zdravnik vzame dve polni dozi snovi v brizgo (to je 0,2 ml);
• nato se del sprosti v sterilno medicinsko bombažno palčko, da pusti natanko 0,1 mililitra (volumen je nadzorovan z oznakami na brizgi);
• območje kože na notranji strani podlakti (v srednji tretjini čela) je obdelano s sestavo medicinskega alkohola;
• zdravnik potegne kožo in vstavi iglo v zgornje plasti v smeri, ki je vzporedna s površino;
• pripravi se injekcija raztopine.

Za večino ljudi, takoj po posegu, majhna, belkasto obarvana papula, ki spominja na limonino lupino, tvori približno 7–10 milimetrov.

Terapija se začne 5 dni pred predvidenim datumom študije in se nadaljuje še dva dni po njem. Zdravnik izbere zdravilo v vsaki specifični situaciji.

Razlaga rezultatov

O rezultatih testa je mogoče govoriti s tem zdravilom 72 ur po posegu, rezultat pa oceni zdravnik ali usposobljena medicinska sestra. Merilo je prečna velikost nastalega območja hiperemičnega tkiva in papule. Vrednost se meri v milimetrih z uporabo transparentnega ravnila; upoštevanje madežev rdečice se opravi le v popolni odsotnosti infiltracije.

1. Negativno. Ni rdečice, papule niso zaznane ali pa velikost formacij ni večja od 2 milimetrov v premeru.
2. Dvomljivo. Papula ni vidna, vendar je površina hiperemična več kot 2 mm.
3. Pozitivno. Bolnik ima infiltracijsko območje s premerom 2-14 milimetrov.

Obstajajo stopnje odziva:

• bolnik ima šibko reakcijo - papule 2-5 milimetrov;
• zmeren učinek - v 5-9 milimetrih;
• hiperergični pojavi (močno izražen odziv) - približno 10 in do 14 milimetrov. Lahko jo spremlja tudi limfadenitis ali spremembe vezikularnih nekrotičnih tkiv.

Če je rezultat testa pozitiven ali v dvomu, se oseba usmeri na dodatne diagnostične teste.

Obstaja možnost popolne odsotnosti reakcije, negativna pa o:

• zdravje ljudi - v telesu ni mikobakterij;
• zdravljenje pacienta tuberkuloze;
• možni začetni fazi bolezni ali nedavni okužbi;
• neaktivna oblika okužbe pri okuženem s patogenom.

V nekaterih primerih se pri posameznikih v zadnji fazi zdravljenja dokaže negativna reakcija. Nasprotni dejavnik je huda tuberkuloza, ki jo spremljajo imunopatološke motnje, nato pa test ne bo pokazal pravilnih podatkov. Nekatere bolezni, kot je HIV, vplivajo na imunost in lahko izkrivljajo podatke.

Z diagnosticiranjem mora zdravnik v dokumente vpisati ime zdravila, kje in kdo ga je izdelal, serijo in številko ter datum poteka. Zabeležen je datum preskušanja in kraj, kjer je bila opravljena injekcija. V skladu z rezultati je učinek injekcije uveden v papir.

Stranski učinki in dodatne informacije

Kljub relativni varnosti zdravila nekateri od tistih, ki poiščejo zdravniško pomoč, niso predpisani ali pa to počnejo previdno:

• ne uporabljajte injekcij rekombinantnega alergena tuberkuloze osebam s kroničnimi nalezljivimi boleznimi v akutni fazi in akutnimi motnjami podobnega izvora - razen v primerih, ko zdravnik sumi na tuberkulozo na oddelku;
• kontraindikacije so somatske motnje v akutni fazi;
• z epilepsijo;
• nekatere kožne bolezni;
• z različnimi potrjenimi alergijami.

Zdravilo Diaskin se ne uporablja v ustanovah za varstvo otrok, če so v karanteni. Po odstranitvi zadnje prepovedi se odstrani.

Zadevni beljakovinski pripravki so na splošno varni, vendar so lahko v nasprotju s sestavinami drugih cepljenj, zato se lahko postopno izvede pred cepljenjem ali en mesec po tem, ko je bil dan. Podatki o neželenih učinkih prevelikega odmerjanja zdravilne učinkovine danes niso na voljo.

http://tuberkulez03.ru/test/allergen-rekombinantnyj.html

DIASKINTEST - Gensko spremenjen tuberkulozni alergen

Diaskintest je gensko spremenjen proizvod, ki temelji na tuberkuloznih alergenih, bakterijah bakterije M. tuberculosis, ki se gojijo v gensko spremenjeni E. coli (Escherichia coli).

Escherichia coli velja za nepatogeno; običajno v velikem številu prebiva v črevesju. Če pa vstopi v druge organe ali votline človeškega telesa, lahko povzroči razvoj patologije, na primer, če vstopi v trebušno votlino, peritonitis.

Tako Diaskintest, kot tudi Mantoux, ni samo namerni alergen, temveč tudi biokemična reakcija, ki uporablja strupene kemikalije, in ta reakcija se ne da v epruveto, temveč v telo otroka. Poleg tega se ta strupeni koktajl vbrizga v telo z injekcijo, t.j. mimo sluznice - naravne zaščitne pregrade! To pomeni, da se namerno okuži otrokova kri.

Rekombinantni tuberkulozni alergen v standardnem razredčenju, raztopina za intradermalno dajanje

Rekombinantna rekombinantna tuberkulozna alergija je rekombinantni protein, ki ga proizvaja gensko spremenjena kultura Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, razredčena v sterilni izotonični fosfatni pufer s konzervansom (fenol). Vsebuje dva antigena, prisotna v virulentnih sevih Mycobacterium tuberculosis in odsotna v sevu BCG cepiva.

Sestava. En odmerek (0,1 ml) pripravka vsebuje: rekombinantni protein CFP10-ESAT6 - 0,2 µg, dinatrijev fosfat disupstituiran 2-voda, natrijev klorid, monosupstituiran kalijev fosfat, polisorbat 80, fenol (0,25 mg), voda za injekcije - do 0,1 ml.

Opis. Brezbarvna bistra tekočina.

Farmakološka skupina. MIBP je alergen.

Osebe z dvomljivim in pozitivnim odzivom na DIASKINTEST so pregledane zaradi tuberkuloze.

Lažni negativni odzivi:

Vzorec z DIASKINTESTom je lahko negativen pri bolnikih s tuberkulozo s hudimi imunopatološkimi motnjami, ki jih povzroča huda tuberkuloza, pri ljudeh v zgodnjih fazah okužbe z Mycobacterium tuberculosis, v zgodnjih fazah tuberkuloznega procesa, pri ljudeh s sočasnimi boleznimi, ki jih spremlja imunost.

V zapisu opomba:

• ime zdravila;
• proizvajalca, številko serije, rok uporabnosti;
• datum preskusa;
• vnos zdravila v levo ali desno podlaket;
• rezultat vzorca.

Kontraindikacije za testiranje.

• akutne in kronične (v obdobju poslabšanja) nalezljive bolezni, razen v primerih sumljivih na tuberkulozo;
• somatske in druge bolezni v obdobju poslabšanja;
• pogoste kožne bolezni;
• alergijska stanja;
• epilepsijo.

V otroških skupinah, kjer obstaja karantena za okužbe pri otrocih, se test opravi šele po odstranitvi karantene.

Neželeni učinki

Posamezniki se lahko pojavijo kratkoročni znaki splošne reakcije: slabo počutje, glavobol, vročina.

http://antivakcina.org/diaskintest-gennomodificirovannyj-tuberkulyoznyj-allergen/

Pharmacopoeia.ru

Pharmacopoeia.ru - stran o registraciji drog v Ruski federaciji in EAEU (CIS)

FS.3.3.1.0001.15 Rekombinantni tuberkulozni alergen v standardnem razredčenju

Vsebina (kazalo vsebine)

FS.3.3.1.0001.15 Rekombinantni tuberkulozni alergen v standardnem razredčenju

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE RUSKE FEDERACIJE

PHARMACOPEAN ČLEN

Tuberkuloza alergenov FS.3.3.1.0001.15

rekombinantno v zameno za GF X, čl. 706,

standardno razredčenje FS 42-19BC-86

Ta farmakopejski izdelek velja za tuberkulozo rekombinantnega alergena, ki je hibridni protein z molekulsko maso približno 27 kDa, sestavljen iz 2 antigenov CFP10-ESAT6, ki jih proizvaja gensko spremenjena kultura Escherichia sli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Alergena rekombinantna tuberkuloza je namenjena diagnosticiranju tuberkuloze.

PROIZVODNJA

Priprava rekombinantne priprave na tuberkulozni alergen mora biti izvedena v skladu z uveljavljenimi pravili za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti gensko spremenjenih imunobioloških zdravil, ki zagotavljajo kakovost in varnost ljudi.

Gojena kultura bakterij, ki proizvajajo bakterije, se loči od medija in lizira, da se sprosti protein. Lizat proizvajalnih celic prehaja skozi faze kromatografske izolacije in čiščenja koncentrata ciljnega proteina. Prečiščen koncentrat - polizdelek (snov) tuberkuloznega alergena je treba preveriti glede sterilnosti, pomanjkanja senzibilizirajočih lastnosti, vsebnosti beljakovin, specifičnosti, specifične aktivnosti, nenormalne toksičnosti. Standardno razredčitev alergena dobimo z redčenjem koncentrata z raztopino izotoničnega fosfatnega pufra do vsebnosti 0,2 μg fuzijskega proteina v 0,1 ml.

TESTIRANJE

Opis

Brezbarvna prozorna tekočina brez nečistoč.

Avtentičnost

Če se intravenozno dajejo morski prašički, okuženi s sevom testa Mycobacterium tuberculosis, morajo sprožiti pozitivne kožne reakcije, pri živalih, imuniziranih s BCG cepivom, pa morajo biti reakcije odsotne (poglavja "Specifična aktivnost", "Specifičnost").

Preglednost

Mora biti pregleden. Določanje se opravi vizualno v skladu z monografijo Splošne farmakopeje "Transparentnost in motnost tekočin".

Kromatičnost

Mora biti brezbarvna. Določanje se opravi vizualno v skladu z monografijo Splošne farmakopeje "Stopnja obarvanosti tekočin".

Nadomestljiva vrednost

pH

Nenormalna toksičnost

Bakterijski endotoksini

Ne več kakor 5 e / ml Določitev se izvede v skladu z monografijo Splošne farmakopeje "Bakterijski endotoksini".

Sterilnost

Posebna dejavnost

0,1 ml zdravila mora vsebovati 0,2 μg rekombinantnega tuberkuloznega alergena. Indeks specifične aktivnosti mora biti enak (1,00 ± 0,05). Test se izvede na morskih prašičkih, okuženih z živo kulturo Mycobacterium tuberculosis.

Morski prašički (albini ali beli Hartley), ki tehtajo (350 ± 50) g, se hranijo na stalni prehrani in v enakih okoljskih pogojih. Preobčutljivost se izvede tako, da se živali subkutano ali aerogenično okužijo z virulentnim sevom M. tuberculosis. Uporabite tretjo generacijo testnega seva z gostim medijem za gojenje mikobakterij. Morski prašički se uporabljajo za postavitev vzorca največ 2-krat v obdobju od 30 do 120 dni po okužbi, pri čemer je interval med vzorčenjem najmanj 30 dni. Pri ponovni uporabi živali se vzorci položijo na kožo, ki še ni bila izpostavljena drogam.

24 ur pred vzorci tuberkulina odstranimo dlake na hrbtu ali ob straneh morskih prašičkov z neprekinjenim trakom širine 3-4 cm.

Zdravilo se testira na 6 tuberkuloznih morskih prašičkih, okuženih z mikobakterijami. Napolnite 4 injekcijske brizge s testnim vzorcem in 4 brizge z razredčenim (0,2 µg / 0,1 ml) standardnim vzorcem (CO) rekombinantnega tuberkuloznega alergena. Vsak morski prašiček je bil injiciran z metodo naključnega števila 0,1 ml intrakutano 4 vzorce testnega vzorca in 4 vzorce CO. Reakcija se upošteva po 24 urah, merjenje 2 medsebojno pravokotnih premerov eritema v mm. Izračunajte količino reakcij na preskusno zdravilo in CO. Specifično aktivnost ocenjujemo z indeksom specifične aktivnosti (I) - razmerjem med vsoto reakcij na preskusno zdravilo in vsoto reakcij na razredčeni CO v odsotnosti pomembnih razlik med povprečnimi reakcijami na preskusno zdravilo in CO. Če so dobljeni rezultati izven določenih mej, ponovite preskus. Povprečje rezultatov dveh preskusov.

Specifičnost

Morski prašički, imunizirani s BCG cepivom, ne smejo reagirati z intrakutano aplikacijo 0,2 μg v 0,1 ml testiranega rekombinantnega tuberkuloznega alergena in dati pozitivne reakcije - papule s premerom najmanj 5 mm na 2 TE v 0,1 ml CO očiščenega tuberkulina. Test se izvede na 3 morskih prašičkih ne prej kot 30 dni po dajanju 0,5 mg BCG cepiva.

Fenol

Proizvodni sevi

Rekombinantni sev bakterije Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT je prototrofni sev bakterije E. coli B (deponiran na Inštitutu za biokemijo kemije) Ruske akademije znanosti, ki ima številne značilnosti, ki ga razlikujejo od predhodnika: hitra rast na minimalnem mediju, sposobnost sinhronizacije, stabilna rast kulture v smislu biosinteze beljakovin in pomanjkanja hranil, pomanjkljivega restrikcijskega sistema B-tipa DNA. Sev nosi originalni plazmid pCFP10-ESAT6, ki vsebuje genetski konstrukt 2 genov M. tuberculosis, cfp10 in esat 6, in gen ampicilinske rezistence (bla). Soj je odporen na ampicilin (100-150 µg / ml) in je občutljiv na druge antibiotike.

Za kontrolo kakovosti zdravila se uporabljajo testni sevi M.tuberculosis (virulentno) in M. bovis BCG-1 iz državne zbirke patogenih mikroorganizmov.

Pakiranje in označevanje

Prevoz

Pri temperaturi od 2 do 8 ° C pod pogoji, ki izključujejo zmrzovanje. Prevoz dovoljen pri temperaturi, ki ne presega 18 ° C, za 15 dni.

Shranjevanje

Pri temperaturi od 2 do 8 ° C. Ne zamrzujte!

http://pharmacopoeia.ru/en/fs-3-3-1-0001-15-allergen-tuberkuleznyj-rekombinantnyj-v-standartnom-razvedenii/

Dodatek N 2. Priporočila za uporabo rekombinantnega alergena tuberkuloze v standardnem razredčenju (raztopina za intradermalno dajanje)

Informacije o spremembah:

Odredba Ministrstva za zdravstvo in socialni razvoj Ruske federacije z dne 29. oktobra 2009 N 855, je ta dodatek dopolnjen s Prilogo N 2

Dodatek N 2
v skladu z navodili za uporabo
tuberkulinski test

Priporočila
o uporabi rekombinantnega alergena tuberkuloze v standardnem razredčenju (raztopina za intradermalno dajanje) t

Rekombinantna alergijska tuberkuloza v standardnem razredčenju (v nadaljevanju: zdravilo) je rekombinantni protein, ki ga proizvaja gensko spremenjena kultura Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Zdravilo vsebuje dva med seboj povezana antigena, CFP10 in ESAT6, prisotna v virulentnih sevih Mycobacterium tuberculosis, vključno z M. tuberculosis in M. bovis. Ti antigeni so odsotni v sevih bakterij BCG, iz katerih so pripravljena tuberkulozna cepiva - BCG in BCG-M. En odmerek (0,1 ml) pripravka vsebuje: rekombinantni protein CFP10-ESAT6 (0,2 μg), fenol (0,25 mg) kot konzervans, polisorbat 80 (tween 80) kot stabilizator, natrijev fosfat disupstituiran 2 - voda, natrijev klorid, kalijeva fosfatna kislina, monosupstituirana, voda za injekcije - do 0,1 ml.

Biološke in imunološke lastnosti.

Zdravilo je namenjeno izboljšanju kakovosti diagnoze okužbe s tuberkulozo. Delovanje zdravila temelji na ugotavljanju celičnega imunskega odziva na antigene, značilne za mikobakterije (v nadaljevanju MBT).

Zdravilo nima senzibilizirajočega učinka, ni strupeno. Ko se dajejo intrakutalno, pri osebah s tuberkulozno okužbo povzroči specifično kožno reakcijo preobčutljivosti z zakasnitvijo (v nadaljevanju HRT).

Glede na rezultate raziskave je bilo ugotovljeno, da je občutljivost (pogostnost pozitivnih reakcij pri bolnikih z aktivno tuberkulozno okužbo) intrakutanega testa z zdravilom primerljiva s tuberkulinskim testom, njegova specifičnost (pogostost odziva na zdravilo pri zdravih posameznikih) pa je višja od tuberkulina. ker v nasprotju s tuberkulinom v cepljeni BCG, vendar ni okužen z uradom oseb, zdravilo ne povzroča odziva na HRT. Glede na to, da zdravilo ne povzroča reakcije HRT, povezane z BCG cepljenjem, vzorec z zdravilom ne moremo uporabiti namesto tuberkulinskega testa za izbiro posameznikov za primarno cepljenje in revakcinacijo BCG.

Zdravilo se uporablja v vseh starostnih skupinah za:

1) diagnoza tuberkuloze in ocena aktivnosti procesa;

2) diferencialna diagnoza tuberkuloze;

3) diferencialna diagnostika po cepljenju in infekcijskih alergijah (preobčutljivost z zakasnitvijo);

4) spremljanje učinkovitosti zdravljenja v kombinaciji z drugimi metodami.

Za praktično uporabo se intradermalni vzorec z zdravilom uporablja v protituberkuloznih ustanovah ali, če tega ni, kot ga predpisuje ftatizer in z njegovo metodološko podporo.

Za zgodnje odkrivanje tuberkuloze se izvaja intradermalni test z zdravilom:

Osebe, ki se vnesejo v ustanovo za tuberkulozo za nadaljnji pregled zaradi prisotnosti tuberkuloze;

Osebe, ki pripadajo skupinam z visokim tveganjem za tuberkulozo, ob upoštevanju epidemioloških, zdravstvenih in socialnih dejavnikov tveganja;

Osebe so na podlagi rezultatov masovne tuberkulinske diagnoze napotile zdravnika TB.

Visoki dejavniki tveganja za tuberkulozo so:

1) epidemiološki (stik s človekom ali živaljo s tuberkulozo);

diabetes mellitus, peptični ulkus, nevropsihiatrična patologija, pogoste akutne respiratorne virusne okužbe v zgodovini;

kronične bolezni različnih organov in sistemov s torpidnim, valovitim potekom in neučinkovitost tradicionalnih metod zdravljenja

dolgotrajno uporabo (več kot mesec dni) citostatičnih, glukokortikoidnih zdravil, imunosupresivov;

Okužba s HIV, perinatalni stik pri otrocih za okužbo s HIV.

alkoholizem, zasvojenost z drogami, bivanje v zaporu, brezposelnost;

brezdomstvo otrok in mladostnikov, otroci v sirotišnice, sirotišnice, socialni centri itd.

Za diferencialno diagnozo tuberkuloze in drugih bolezni se v kombinaciji s kliničnim, laboratorijskim in rentgenskim pregledom v pogojih antituberkulozne ustanove izvede intrakutani test z zdravilom.

Za spremljanje bolnikov, ki so registrirani pri tuberkulozni ustanovi (vsi kontingenti PTD) z različnimi manifestacijami okužbe s tuberkulozo, se med spremljanjem v vseh skupinah ambulantnega zdravljenja izvede intradermalni test z zdravilom v intervalu 3-6 mesecev.

Način uporabe in odmerjanje.

Imenovanje in metodološko vodenje testa opravi zdravnik za tuberkulozo. Preizkus se izvaja pri otrocih, mladostnikih in odraslih s posebno usposobljeno medicinsko sestro, ki lahko izvaja intrakutane teste. Zdravilo se daje strogo intrakutano. Za izvedbo preskusa se uporabljajo samo tuberkulinske brizge in tanke kratke igle s poševnim rezom. Pred uporabo preverite datum sprostitve in rok uporabe. Prepovedana je uporaba brizg za injekcije insulina.

Gumijasti zamašek steklenice s pripravkom je obdelan s 70% etilnim alkoholom. Za zbiranje zdravila iz viale se uporablja ista brizga, ki bo uporabljena za injiciranje (SP 3.3.2342-08 z dne 03/03/2008). Če imajo tuberkulinske brizge odstranljive igle, se plutovinasto vialo prebije z ločeno subkutano ali intramuskularno injekcijsko iglo, ki po vsakem vzorcu zdravila v brizgi, ki je ostala v epruveti, pokrita s sterilno krpo. Tuberkulinska brizga je napolnjena z 0,2 ml (dveh odmerkov) pripravka in raztopina se sprosti do oznake 0,1 ml v sterilno bombažno palčko. Steklenico z zdravilom po odprtju shranimo največ 2 uri na temnem mestu.

Test se izvaja v sedečem položaju. Po obdelavi kože na notranji površini srednje tretjine podlakti s 70% etilnim alkoholom se 0,1 ml pripravka vbrizga v zgornje plasti raztegnjene kože, vzporedno z njegovo površino. Pri testiranju se praviloma v koži oblikuje papula v obliki belkaste „limonine lupine“ s premerom 7-10 mm. Če je bil test na tuberkulin nameščen na eno podlaket, se zdravilo injicira v drugo podlaket.

Osebe, ki imajo anamnezo v preteklosti, so priporočljive, da preizkusite ozadje jemanja desenzibilizirajočih zdravil 7 dni (5 dni pred testom in 2 dni po njem).

Računovodstvo in interpretacija rezultatov.

V zapisih po preskusu z zdravilom je bilo navedeno:

a) ime zdravila;

b) proizvajalca, številko serije, rok uporabnosti;

c) datum preskusa;

d) rezultat je reakcija na vzorec.

Rezultat testa ovrednoti zdravnik ali usposobljena medicinska sestra po 72 urah od preizkusa z merjenjem prečne (glede na os podlakti) velikosti hiperemije in infiltrata (papule) v milimetrih s prosojnim ravnilom. Hiperimija se upošteva le v odsotnosti infiltracije.

Odgovor na vzorec je:

negativno - v popolni odsotnosti infiltracije in hiperemije ali v prisotnosti "prick" reakcije;

dvomljivo - v prisotnosti hiperemije brez infiltracije;

pozitivno - v prisotnosti infiltracije (papule) katerekoli velikosti.

Pogojno ločimo naslednje kožne reakcije na zdravilo:

rahlo izrazita - v prisotnosti infiltrata velikosti do 5 mm.

zmerno izrazita - z infiltracijo velikosti 5-9 mm;

izrazita - z infiltracijo velikosti 10 mm in več;

hyperergic - z infiltratom 15 mm ali več, z vezikulo-nekrotičnimi spremembami in (ali) limfangitisom, limfadenitisom, ne glede na velikost infiltrata.

Za razliko od GST reakcije se kožne manifestacije nespecifične alergije (predvsem hiperemije) na zdravilo, praviloma opazijo takoj po testu in običajno izginejo po 48-72 urah.

Negativna reakcija na vzorec.

Kožna HRT na zdravilo, praviloma ni:

1) ulice, ki jih urad ni okužen;

2) pri osebah, ki so bile predhodno okužene v uradu z neaktivno okužbo s tuberkulozo.

3) pri bolnikih s tuberkulozo v obdobju zaključka involucije tuberkuloznih sprememb v odsotnosti kliničnih, rentgenskih, tomografskih, instrumentalnih in laboratorijskih znakov aktivnosti procesa;

4) pri osebah, ki se ozdravijo zaradi tuberkuloze.

Hkrati je lahko vzorec z zdravilom negativen pri bolnikih s tuberkulozo s hudimi imunopatološkimi motnjami, ki so posledica hudega poteka tuberkuloznega procesa, pri ljudeh v zgodnjih fazah okužbe s pisarno, v zgodnjih fazah tuberkuloznega procesa, pri osebah s sočasnimi boleznimi, ki jih spremlja stanje imunske pomanjkljivosti. V zvezi s tem, v prisotnosti značilnih kliničnih in radioloških znakov tuberkuloze, negativna reakcija na zdravilo ne sme preprečiti nadaljnjih ukrepov za diagnosticiranje tuberkulozne okužbe.

Osebe z dvomljivo in pozitivno reakcijo na zdravilo je treba pregledati glede tuberkuloze.

Osebe, starejše od 18 let, ki imajo prvič dvomljiv ali pozitiven test z zdravilom, so predmet popolnega kliničnega in rentgenskega pregleda pri ambulanti za tuberkulozo. Glede na izsledke ankete je bilo v odsotnosti znakov lokalne tuberkuloze v navedeni skupini oseb dokazano, da opazujejo fižolarja na dispanzerski registrski skupini "0" s terapevtskimi in preventivnimi ukrepi (če so navedeni).

Otroci in mladostniki v prisotnosti dvomljive ali pozitivne reakcije na zdravilo kažejo popoln presejalni pregled tuberkuloze z naknadnim zdravljenjem in opazovanjem v ustrezni skupini ambulantne registracije. Če je odziv na zdravilo negativen, zdravljenje tuberkulozne okužbe ni indicirano. Ponovni vzorec - 2 meseca.

Kontraindikacije za pripravo vzorca: t

1) akutne in kronične (v obdobju poslabšanja) nalezljive bolezni, razen v primerih sumljivih na tuberkulozo;

2) somatske in druge bolezni v obdobju poslabšanja;

3) pogoste kožne bolezni;

4) alergijska stanja;

V otroških skupinah, kjer obstaja karantena za okužbe pri otrocih, se test opravi šele po odstranitvi karantene.

V primeru diferencialne diagnoze lokalne tuberkuloze in drugih bolezni, razen individualne nestrpnosti do tuberkulina, ni kontraindikacij za formulacijo vzorca z zdravilom.

Pri posameznikih, kot pri diagnosticiranju tuberkulina, lahko pride do kratkotrajnih znakov splošne nespecifične reakcije: slabo počutje, glavobol, zvišana telesna temperatura.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili.

Profilaktična cepljenja (razen BCG) se lahko izvajajo pri zdravih posameznikih z negativnim rezultatom testa takoj po oceni in ob upoštevanju rezultatov testa.

Če so bila že opravljena profilaktična cepljenja, se vzorec z zdravilom izvaja ne prej kot 1 mesec po cepljenju.

http://base.garant.ru/4179360/ede8b16cd6c45b7d50eee15d6e28ef85/

Diaskintest ® (Diaskintest)

Aktivna sestavina:

Navodila za uporabo v medicini

Diaskintest ®
Navodila za uporabo v medicini - številka RU LSR-006435/08

Zadnja sprememba: 29. maj 2017

Oblika odmerka

Raztopina za intradermalno dajanje

Sestava

En odmerek (0,1 ml) pripravka vsebuje: rekombinantni protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 µg, dinatrijev fosfat disupstituiran 2-voda, natrijev klorid, monosupstituiran kalijev fosfat, polisorbat 80, fenol, voda za injekcije - do 0, 1 ml.

Opis dozirne oblike

Brezbarvna bistra tekočina.

Značilno

Diaskintest ® alergen rekombinantna tuberkuloza v standardnem razredčenju je rekombinantni protein, ki ga proizvaja gensko spremenjena kultura Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT, razredčena v sterilni raztopini izotoničnega fosfatnega pufra s konzervansom (fenol). Vsebuje dva antigena, prisotna v virulentnih sevih Mycobacterium tuberculosis in odsotna v sevu BCG cepiva.

Farmakološka skupina

Farmakološke (imunobiološke) lastnosti

Delovanje zdravila Diaskintest ® temelji na odkrivanju celičnega imunskega odziva na antigene, specifične za Mycobacterium tuberculosis. Pri dajanju zdravila Intaskutano zdravilo Diaskintest pri posameznikih s tuberkulozno okužbo povzroči specifično kožno reakcijo, ki je manifestacija preobčutljivosti z zakasnitvijo.

Indikacije

Diaskintest ® je namenjen za določanje intrakutanega testa v vseh starostnih skupinah za namene individualne in množične diagnostike tuberkulozne okužbe, vključno z:

• diagnosticiranje tuberkuloze pri osebah, ki pripadajo visokorizičnim skupinam za bolezen tuberkuloze, v kombinaciji z drugimi metodami;
• identifikacija oseb z velikim tveganjem za razvoj aktivne tuberkuloze (latentna tuberkulozna okužba) *;
• diferencialna diagnostika po cepljenju (BCG) in infekcijske alergije (preobčutljivost z zakasnitvijo);
• vrednotenje učinkovitosti zdravljenja proti tuberkulozi v kombinaciji z drugimi metodami.

Ker zdravilo ne povzroča preobčutljivostne reakcije s podaljšanim tipom, povezane s cepljenjem z BCG, testa z zdravilom Diaskintest ® ni mogoče uporabiti za izbiranje posameznikov za cepljenje in revakcinacijo BCG (BCG-M), vendar je treba pri odločanju upoštevati njegove rezultate. o cepljenju proti tuberkulozi.

Za diferencialno diagnozo tuberkuloze se vzorec z zdravilom Diaskintest ® izvaja v povezavi s kliničnim, laboratorijskim in rentgenskim pregledom. Za spremljanje bolnikov, ki so bili registrirani pri bolnikih z različnimi manifestacijami tuberkulozne okužbe, v pogojih antituberkulozne ustanove, se v kontrolnih pregledih opravi intrakutani test z zdravilom Diaskineste ® v vseh skupinah dispanzerja v intervalu 3-6 mesecev.

*) Latentna tuberkulozna okužba - stanje vztrajnega imunskega odziva na antigene Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis), če ni kliničnih manifestacij aktivne oblike tuberkuloze.

Kontraindikacije

• akutne in kronične (v obdobju poslabšanja) nalezljive bolezni, razen v primerih sumljivih na tuberkulozo;
• somatske in druge bolezni v obdobju poslabšanja;
• pogoste kožne bolezni;
• alergijska stanja;
• epilepsijo.

V otroških skupinah, kjer obstaja karantena za okužbe pri otrocih, se test opravi šele po odstranitvi karantene.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Učinek zdravila na ženske med nosečnostjo in dojenjem ni raziskan, prav tako ni znan učinek na plod in reproduktivno funkcijo. Diaskintest® kožni test v kompleksni diagnozi tuberkuloze pri nosečnicah se lahko uporablja le, če nameravana korist za mater preseže možno tveganje za plod. Podatki o zaužitju zdravila v mleku žensk med dojenjem niso na voljo.

Odmerjanje in uporaba

Test se izvaja v skladu z zdravniškimi recepti za otroke, mladostnike in odrasle, ki ga opravi posebej usposobljena medicinska sestra, ki ima dostop do intrakutalnih testov. Zdravilo se daje strogo intrakutano. Za izvedbo testa se uporabijo tuberkulinske brizge in tanke kratke igle s poševnim rezom. Pred uporabo preverite datum sprostitve in rok uporabe.

Steklenico z zdravilom po odprtju shranimo največ 2 uri. Z brizgo vzemite 0,2 ml (dva odmerka) zdravila Diaskintest® in raztopino sprostite v 0,1-ml oznako v sterilno bombažno palčko.

Test se izvaja v sedečem položaju. Po obdelavi površine kože na notranji površini srednje tretjine podlakti s 70% etilnim alkoholom se 0,1 ml Diaskintesta ® injicira v zgornje plasti raztegnjene kože vzporedno z njeno površino. Pri testiranju se praviloma v koži oblikuje papula v obliki „limonine lupine“, ki ima premer 7-10 mm in je belkasta.

Osebe, ki imajo anamnezo v preteklosti, so priporočljive, da preizkusite ozadje jemanja desenzibilizirajočih zdravil 7 dni (5 dni pred testom in 2 dni po njem).

Rezultat testa oceni zdravnik ali usposobljena medicinska sestra po 72 urah od nastavitve, z merjenjem s prosojnim ravnilom prečno (glede na os podlakta) velikost hiperemije in infiltrata (papule) v mm. Hiperimija se upošteva le v odsotnosti infiltracije.

Merila za ocenjevanje odziva na vzorec Diaskintest ® so predstavljena spodaj:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_41005.htm

Rekombinantni alergen tuberkuloze pri standardnem razredčenju

Okužbe z virusom HIV in AIDS, kot imunski odziv telesa

HIV je resna bolezen, ki napada osrednje kontrolne mehanizme imunskega odziva, kar vodi do stanja, povezanega z oportunističnimi okužbami in malignimi novotvorbami. Kljub temu je pri mnogih bolnikih s HIV + pojavnost alergijskih bolezni resen problem že dolgo pred njihovo klinično izkazovanjem imunske pomanjkljivosti. Glavna manifestacija tega stanja - alergijska preobčutljivost - je stanje, ki ga posreduje IgE. Pogostnost atopije je podobna analogom HIV, razen občutljivosti na zdravila. Klinični znaki so podobni, terapevtski pristop pa je enak kot pri vseh drugih atopičnih bolnikih.

Sestavine alergenov

Glavni elementi, ki:

• povzroča bolezen;

• navzkrižno reaktivne sestavine.

En alergen je sestavljen iz več elementov, ki lahko povzročijo tudi negativne reakcije v telesu.

Taki testi za odkrivanje preobčutljivosti kot alergijskega testa in test RAST ne morejo učinkovito identificirati, kakšna snov je reakcija.

Rekombinantni alergen je potreben za učinkovito izvajanje specifične imunoterapije, saj analiza z individualnimi komponentami omogoča natančnejšo identifikacijo snovi, ki jo ima bolnik povečano občutljivost.

Prej so bile izvedene študije z uporabo izvlečkov alergenov, ki so v nekaterih primerih dali napačen rezultat. Razdelitev ekstrakta na posamezne sestavine je zelo težka, zato so znanstveniki izpeljali sintetični protein - rekombinantni alergen.

Koncept orodja

Tuberkulozni alergen je mešanica beljakovin, ki se uničijo s temperaturno izpostavljenostjo več sevov patogenim kulturam. Produkt očistimo s filtracijo, kloroocetno kislino, obdelamo z etilnim alkoholom, stabilizacijskim topilom in anestetičnim estrom. En odmerek zdravila je 0,1 ml pripravka in vsebuje dve tuberkulinski enoti beljakovinskega ekstrakta umrle mikobakterije ter pomožne snovi.

Oblika sproščanja pomeni - ampulo, od katerih vsaka vsebuje 3 ml sredstev. Namenjen je za množično tuberkulinsko diagnozo z injiciranjem zdravila v kožo. Pripravek nima barve in ne vsebuje sedimentnih in tujih dejavnikov.

Glavna učinkovina je tuberkulin. Pri opravljanju tuberkulozne preiskave pri otrocih, ki so bili okuženi ali cepljeni, lahko povzroči vnetje v obliki rdečice in zbijanja.

Rekombinantna prečiščena tuberkuloza ni namenjena le odkrivanju ljudi, ki jih je prizadela Kochova palica.

Uporablja se tudi, kadar obstajajo določeni dejavniki:

• BCC revakcinacija po izteku zdravila, ki se pojavi vsakih 6-7 let;
• primarno dajanje cepljenja proti tuberkulozi otrokom od dveh mesecev;
• pravočasno odkrivanje žarišč okužb, da se prepreči okužba drugih ljudi in da se ohrani zdravje otroka.

Zdravilo se množično uporablja pri izvajanju reakcije Mantou v vseh izobraževalnih ustanovah na začetku šolskega leta, običajno septembra.

Postopek lahko izvedete tudi posamezno, če sumite na tuberkulozo ali diferencialno diagnozo z drugimi nalezljivimi boleznimi dihalnega sistema.

Nianse uporabe, vrednotenje rezultatov

Prečiščen tuberkulozni alergen se uporablja za izvajanje intrakutane Mantoux reakcije. Orodje lahko vstopi samo na ta način, ker lahko v drugih primerih povzroči različne stranske učinke, ki so nevarni za zdravje otroka. Postopek je treba izvesti v sedečem položaju, saj se lahko čustveno labilni otroci onesvestijo.

Pri izvajanju protituberkulozne diagnostike z uporabo tuberkulinskih pripravkov se uporabljajo enkratne injekcijske brizge za enkratno uporabo, ki imajo kratke tanke igle. Reakcije Mantoux je nemogoče izvesti z uporabo naprav, ki jim je potekel rok trajanja, kot tudi z inzulinskimi brizgami.

Zdravilo se injicira v srednjo tretjino podlakti. Pred tem se površina kože obdela z 70% etilnim alkoholom in posuši z bombažno palčko. Zdravnik popravi kožo otroka z dvema prstoma. Igla je vstavljena razrezana vzporedno s površino kože. Nato iz brizge vbrizgamo 0,1 ml očiščenega tuberkuloznega alergena, ki je 2 tuberkulinski enoti. S pravim uvodom na koži nastane bel odtenek, ki spominja na limonino lupino, velikosti 4-5 mm v polmeru.

Za vsakega pacienta se uporablja ločen komplet igel in brizg, ki se po opravljeni funkciji izvrže v poseben rezervoar.

Mantoux reakcijo izdela posebej usposobljena oseba, ki ima dokument, ki potrjuje usposobljenost za izvajanje tuberkulinske diagnostike.

Vrednotenje rezultatov mora opraviti izključno zdravnik. To se izvede z merjenjem velikosti tesnila po treh dneh z uporabo transparentnega ravnila z natančnim gradiranjem. Zabeležen je premer filtra. Pordelost se upošteva v odsotnosti pečatov.

Tuberkulinski test ima lahko več rezultatov:

1. Negativno. Hkrati sta odsotna papule in pordelosti. Morda prisotnost reakcije na injekcijo, katere velikost ne presega 1 mm.
2. Dvomljivo. V tem primeru opazimo pečat s premerom 3-5 mm ali pordelost različnih velikosti brez prisotnosti infiltratov. S tem rezultatom lahko zdravnik ponovno preizkusi Mantoux, da dobi bolj natančen odgovor.
3. Pozitivno. Prisotnost tega rezultata kaže, da je velikost papule večja od 5 mm. To kaže na stik telesa otroka s patogenimi mikobakterijami. Za potrditev diagnoze se lahko uporabijo dodatne raziskovalne metode, na podlagi katerih se postavi diagnoza.
4. Hyperergic. Premer infiltracije pri otrocih v tem primeru je več kot 15 mm, pri odraslih pa več kot 21 mm. Istočasno opazimo vezikularne nekrotične procese skupaj z limfangitisom, katerega prisotnost ni odvisna od velikosti papule.

Reakcije na vstop očiščenega antigena tuberkuloze v otrokovo telo so povezane s preobčutljivostnimi procesi z zakasnitvijo. Vrhunec procesa opazimo po 2-3 dneh. Potem klinični znaki lokalnih pojavov izginejo.

Mantoux test lahko izvede samo izkušen strokovnjak ob upoštevanju ustreznih pogojev. To bo pripomoglo, da bo diagnosticiranje tuberkuloze udobno in varno za zdravje otroka.

Razlaga rezultatov

O rezultatih testa je mogoče govoriti s tem zdravilom 72 ur po posegu, rezultat pa oceni zdravnik ali usposobljena medicinska sestra. Merilo je prečna velikost nastalega območja hiperemičnega tkiva in papule. Vrednost se meri v milimetrih z uporabo transparentnega ravnila; upoštevanje madežev rdečice se opravi le v popolni odsotnosti infiltracije.

1. Negativno. Ni rdečice, papule niso zaznane ali pa velikost formacij ni večja od 2 milimetrov v premeru.
2. Dvomljivo. Papula ni vidna, vendar je površina hiperemična več kot 2 mm.
3. Pozitivno. Bolnik ima infiltracijsko območje s premerom 2-14 milimetrov.

Obstajajo stopnje odziva:

• bolnik ima šibko reakcijo - papule 2-5 milimetrov;
• zmeren učinek - v 5-9 milimetrih;
• hiperergični pojavi (močno izražen odziv) - približno 10 in do 14 milimetrov. Lahko jo spremlja tudi limfadenitis ali spremembe vezikularnih nekrotičnih tkiv.

Če je rezultat testa pozitiven ali v dvomu, se oseba usmeri na dodatne diagnostične teste.

Obstaja možnost popolne odsotnosti reakcije, negativna pa o:

• zdravje ljudi - v telesu ni mikobakterij;
• zdravljenje pacienta tuberkuloze;
• možni začetni fazi bolezni ali nedavni okužbi;
• neaktivna oblika okužbe pri okuženem s patogenom.

Z diagnosticiranjem mora zdravnik v dokumente vpisati ime zdravila, kje in kdo ga je izdelal, serijo in številko ter datum poteka. Zabeležen je datum preskušanja in kraj, kjer je bila opravljena injekcija. V skladu z rezultati je učinek injekcije uveden v papir.

SNOVI ZA PRESKUŠANJE

Sterilnost

Snov mora biti sterilna. Snov se raztopi v 0,9% raztopini natrijevega klorida s hitrostjo 1 mg na 1 ml. Določanje poteka v skladu z monografijo Splošne farmakopeje "Sterilnost".

Vsebnost beljakovin

Mora biti vsaj 75%. Določanje poteka po kolorimetrični metodi v skladu z monografijo Splošne farmakopeje "Določanje skupnega dušika z Nesslerjevim reagentom v imunobioloških zdravilih".

Posebna dejavnost

Vzpostavitev snovne snovi PPD, ki vsebuje 50.000 TE. Test se izvede na 18 senzibiliziranih morskih prašičkih s primerjavo aktivnosti redčenja uteži praška (snovi) z aktivnostjo standardnega vzorca (CO) PPD (CO specifične biološke aktivnosti očiščenega tuberkulina). Živali so senzibilizirane z intradermalnim dajanjem BCG cepiva ali mikobakterije tuberkuloze, ki je bila ubita v nepopolnem Freundovem adjuvansu (0,5–1 mg mikobakterij na 1 žival) v trebuh (2–4 mesta).

Tri serije preskusne snovi PPD, ki tehtajo najmanj 50 mg, se raztopijo v raztopini fosfatnega pufra, pH (7,4 ± 0,05), tako da je v 1 ml snovi PPD 20% nižja in višja od doze vzorca CO CPD ( 3 glavne rešitve). Specifično aktivnost bazične raztopine primerjamo s CO PPD in izvedemo test na 6 senzibiliziranih morskih prašičkih. V ta namen pripravimo razredčine 1:40 iz osnovne raztopine; 1: 200 in 1: 1000 in titriramo glede na 5; 25 in 125 TE CO, injekcijo intrakutalno v 0,1 ml vsake razredčitve senzibiliziranih morskih prašičkov v skupini v skladu z metodo naključnega vzorčenja (na primer metoda latinskih kvadratov). Odzivi se upoštevajo po 24 urah, statistična analiza pa temelji na dejstvu, da je razmerje med odmerkom in učinkom lg linearno. Izračunajte povprečni kot nagiba črt in izračunajte logaritem relativne aktivnosti (lg R) - razdalja med vzporednimi črtami glede na učinek odmerka. Relativna aktivnost (R) mora biti enaka (1,0 ± 0,2), meje zaupanja pa od 75 do 130% (P = 0,95). Meje zaupanja so ± 2 standardne napake logaritma relativne aktivnosti. Če ima večji preskusni vzorec manjšo vrednost v primerjavi s PPD, je treba vzorec povečati in opraviti titracijo. Če je pri manjšem vzorcu reakcije večja vrednost v primerjavi s CO PPD, je treba titracijo opraviti z zmanjšanim vzorcem praška preskusne snovi.

Posebna neškodljivost

Odsotnost žive mikobakterije tuberkuloze se določi na morskih prašičkih, ki se hranijo v pogojih, ki izključujejo njihovo kontaminacijo z živimi mikobakterijami tuberkuloze. Raztopino snovi, ki vsebuje 50000 TE / ml v fosfatnem pufru brez konzervansa in stabilizatorja v volumnu 10 ml, centrifugiramo 30 minut pri 3000 vrt / min. Zgornji sloj supernatanta (približno 8 ml) odstranimo, oborino resuspendiramo in injiciramo intraperitonealno v 1 ml 2 morskih prašičkov, ki tehtajo 250-300 g, ki jih opazujemo 42 dni. Živali morajo ostati zdrave. Po 42 dneh se morski prašički odprejo in opravijo makroskopski, histološki in bakteriološki pregledi notranjih organov (vranica, pljuča, jetra in bezgavke). Pri makroskopskem in mikroskopskem pregledu ne smemo odkriti patoloških znakov, značilnih za tuberkulozno okužbo. Za bakteriološke (kulturne) študije so limfni vozli (vsi skupaj), vranica, and jeter in eno pljuča temeljito homogenizirani. Homogenate smo 10 minut obdelali s 5% raztopino žveplove kisline, centrifugirali pri 3000 vrt / min 15 minut, resuspendirali v 0,9% raztopini natrijevega klorida in zasejali na jajčnem mediju Levenshtein-Jensen (vsaj 5 epruvet za vsak organ). Pridelke inkubiramo 45 dni pri temperaturi 37 ° C. Rast mikobakterijskih kolonij na površini medija mora biti odsotna.

Senzibilizacijske lastnosti

Mora biti odsoten. Morski prašički (3 posamezniki), ki tehtajo 300 - 350 g, se injicirajo intrakutalno trikrat v presledku 5 dni, vsak s po 125 TE v razredčitvi 0,1 ml snovi. Po 15 dneh se ti in 3 intaktni morski prašički injicirajo intrakutano s 500 TE v 0,1 ml preskusne snovi. Raztopine 125 in 500 TE pripravimo iz osnovne raztopine snovi z uporabo 0,9% raztopine natrijevega klorida. Odziv upoštevamo po 24 urah, merimo 2 medsebojno pravokotna premera eritema. Reakcije pri prvih 3 morskih prašičkih se ne smejo razlikovati od reakcij pri kontrolnih živalih (p> 05). Živali se hranijo v pogojih, ki izključujejo kontaminacijo z mikobakterijami.

Stranski učinki in dodatne informacije

Kljub relativni varnosti zdravila nekateri od tistih, ki poiščejo zdravniško pomoč, niso predpisani ali pa to počnejo previdno:

• ne uporabljajte injekcij rekombinantnega alergena tuberkuloze osebam s kroničnimi nalezljivimi boleznimi v akutni fazi in akutnimi motnjami podobnega izvora - razen v primerih, ko zdravnik sumi na tuberkulozo na oddelku;
• kontraindikacije so somatske motnje v akutni fazi;
• z epilepsijo;
• nekatere kožne bolezni;
• z različnimi potrjenimi alergijami.

Zdravilo Diaskin se ne uporablja v ustanovah za varstvo otrok, če so v karanteni. Po odstranitvi zadnje prepovedi se odstrani.

Med nosečnostjo je treba zdraviti zdravilo. To stanje ni absolutna kontraindikacija, odločitev pa mora sprejeti nadzorni zdravnik zaradi kombinacije dejavnikov.

Zadevni beljakovinski pripravki so na splošno varni, vendar so lahko v nasprotju s sestavinami drugih cepljenj, zato se lahko postopno izvede pred cepljenjem ali en mesec po tem, ko je bil dan. Podatki o neželenih učinkih prevelikega odmerjanja zdravilne učinkovine danes niso na voljo.

PRESKUS TUBERKULINE

Opis

Tuberkulin, prečiščen v standardnem razredčenju, je brezbarvna prosojna tekočina brez kakršnih koli vključkov. Prečiščen tuberkulin (liofilizat) je porozna masa ali amorfni prašek sivkasto bele ali smetanaste barve, ki se razredči za testiranje v 1 ml priloženega topila.

Avtentičnost

Ko se dajejo intradermalno, morski prašički, senzibilizirani s BCG cepivom, kulturo BCG od 12 do 16 dni, ali ubitimi Mycobacterium tuberculosis, pozitivne reakcije (kot je opisano v poglavju „Specifična aktivnost“).

Preglednost

Mora biti pregleden. Določanje se opravi vizualno v skladu z monografijo Splošne farmakopeje "Transparentnost in motnost tekočin".

Kromatičnost

Mora biti brezbarvna. Določanje se opravi vizualno v skladu z monografijo Splošne farmakopeje "Stopnja obarvanosti tekočin".

pH

Od 7,35 do 7,45. Določanje poteka po potenciometrični metodi v skladu z monografijo splošne farmakopeje "Ionometrija".

Sterilnost

Mora biti sterilna. Določanje se izvede v skladu s sterilizacijo sterilnosti OFS z neposrednim sejanjem ali membransko filtracijo.

Nenormalna toksičnost

Mora biti nestrupen. Določitev se izvede v skladu z monografijo splošne farmakopeje „Nenormalna toksičnost“. Intraperitonealno apliciramo 5 belim mišim, ki tehtajo 17-20 g testnega odmerka v volumnu 0,5 ml; 2 morski prašički, ki tehtata 250–300 g testnega odmerka v volumnu 1 ml. Obdobje opazovanja živali je 7 dni.

Posebna dejavnost

Indeks specifične aktivnosti (I) tuberkulina, prečiščen v standardnem razredčenju (razmerje med vsoto reakcij na preskusno zdravilo in količino reakcij na PD PDP mora biti v razponu od 0,95 do 1,05, če ni bistvenih razlik med povprečnimi reakcijami na standardne in preskusne vzorce. opravljeno na 6 morskih prašičkih, belih kož ali albinov, ki tehtajo (350 ± 50) g, preobčutljivi, kot je opisano zgoraj, za določitev suspenzije snovi-odmerka na vsaki strani 4 vzorce (ločene brizge) z 2 TE v 0,1 ml testne serije TE 2 CO PDP izmenično prej kodiran verjetnostne pripravke 8 brizgo. Zabeležili reakcije po 24 urah.

Relativna aktivnost (R) prečiščenega tuberkulina, liofilizata, mora biti enaka (1,0 ± 0,2) z mejami zaupanja v območju od 75 do 130% (P = 0,95). Iz glavne razredčitve testne serije, ki vsebuje 50.000 TE v 1 ml (ampuli dodamo 1 ml priloženega topila), pripravimo 3 razredčitve: 5; 25 in 125 TE v 0,1 ml, pri čemer se za ta namen uporabi 0,9% raztopina natrijevega klorida. Določitev se izvede v poglavju „Specifična aktivnost - Določitev odmerka suspenzije snovi“ z uporabo 5; 25 in 125 TE v 0,1 ml CO PPD.

Če je rezultat preskusa presežen, ponovite preskus. Povprečje rezultatov prvih in ponavljajočih se testov.

Proizvodni sevi

Za pripravo se uporabljajo sevi tuberkulina Mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain in / ali T-3480 in M. bovis "Vallee" iz državne zbirke PBA. Uporabite največ dva prehoda v gostem hranilnem mediju za gojenje mikobakterij, ne več kot dva prehoda v tekočem mediju krompirja in ne več kot 8 prehodov na sintetičnem sredstvu Linnikova-Mogilevsky.

Pakiranje in označevanje

V skladu z OFS "Imunobiološka zdravila." Na embalaži prečiščenega tuberkulina, liofilizata, je treba napisati: "Samo za specializirane zdravstvene ustanove."

Prevoz in skladiščenje

Pri temperaturi od 2 do 8 ° C pod pogoji, ki izključujejo zmrzovanje.

Prenesite v PDF FS.3.3.1.0023.15 Tuberkulinski čistilec (PPD) (prečiščeni tuberkulozni alergen)

Osnovne informacije

DokumentyZakonyIzvescheniyaUtverzhdeniya dokumentovDogovoraZaprosy predlozheniyTehnicheskie zadaniyaPlany razvitiyaDokumentovedenieAnalitikaMeropriyatiyaKonkursyItogiAdministratsii gorodovPrikazyKontraktyVypolnenie rabotProtokoly pregled zayavokAuktsionyProektyProtokolyByudzhetnye organizatsiiMunitsipalitetyRayonyObrazovaniyaProgrammyOtchetypo upominaniyamDokumentnaya bazaTsennye bumagiPolozheniyaFinansovye dokumentyPostanovleniyaRubrikator na temamFinansygoroda Ruski Federatsiiregionypo natančno datamReglamentyTerminyNauch investicija th terminologiyaFinansovayaEkonomicheskayaVremyaDaty2015 god2016 godDokumenty v finančnem sektorju

Opis in indikacije za uporabo

Enkratni odmerek injekcije - samo 0,1 ml.

Vsebuje:

• 2 mikrograma rekombinantnega tuberkuloškega proteina;
• 46 mg soli natrijevega klorida;
• 3876 miligramov natrijevega fosfata;
• 063 mikrogramov kalijevega fosfata;
• 005 mikrogramov polisorbatne komponente;
• 25 miligramov fenolne snovi;
• približno 0,01 ml pripravljene injekcijske vode.

Oblika diaskin tovarniške sprostitve - 3 ml steklenice, dobavljene v pakiranjih od 1 do 10 kosov. Vsaka posoda je zaprta z gumijastim zamaškom, utečenim z aluminijastim pokrovčkom, ki omogoča zaznavanje odprtosti ampule. Po sprostitvi je izdelek primeren za uporabo dve leti, če je pravilno skladiščen: v temperaturnih pogojih od 2 do 8 stopinj, na suhem in temnem mestu. Ne zamrzujte zdravila.

Navodilo določa, da je treba od trenutka odpiranja ampule vsebino uporabiti najpozneje 120 minut.

Mehanizem delovanja je pojav v nosilcih tuberkuloze posebnega imunskega odziva telesa na uvedene antigene. V prisotnosti mikobakterij se bo razvila kožna reakcija, ki je znak bolezni.

Diaskin je prikazan vsem skupinam ljudi za diagnozo tuberkuloze po intradermalni metodi. Testiranje vam omogoča, da ocenite stopnjo patološkega procesa, če je aktivna, in tveganja, da bo bolezen izginila iz latentnega stanja, če so mikobakterije v telesu še vedno pasivne.

Ta tehnika se uporablja pri diferencialni diagnozi za razlikovanje med tuberkulozo in drugimi boleznimi s podobnimi simptomi. Ocenjuje, kako učinkovito je zdravljenje.

Ne smemo pozabiti, da Diaskine ni mogoče uporabiti kot nadomestek za tuberkulinski test za identifikacijo državljanov, ki potrebujejo primarno BCG cepljenje (ali revakcinacijo), saj beljakovine ne povzročajo želenega tipa reakcije.

Raziskovanje z uporabo beljakovin tuberkuloze je predpisano skupinam bolnikov:

• Osebe, ki so bile napotene v cevni dispanzer za dodatno diagnostiko;
• visoko tveganje za to patologijo;
• državljani, ki so po raziskavi tuberkulina prejeli napotnico k ftiziologu.

Uporaba zdravila kot metoda diferencialne diagnoze se izvaja celovito, skupaj z drugimi postopki - fluoroskopijo in drugimi kliničnimi laboratorijskimi tehnikami.

Druga indikacija za testiranje alergij je spremljanje stanja posameznikov, ki so na evidenci TB. V intervalu od 3 mesecev do pol leta se kontrolni pregledi izvajajo v ustanovi za preprečevanje tuberkuloze, vključno s to metodo.

Sestava

Sestava 1 ml (10 odmerkov 2 TE):

aktivne sestavine: tuberkuloproteinski alergen - 20 tuberkulinskih enot (TE); pomožne snovi: dinatrijev fosfat dodekahidrat - 7,83 mg, kalijev dihidrogenfosfat

- 0,63 mg, natrijev klorid - 4,57 mg, polisorbat 80 (Tween-80) - 0,05 mg, fenol - 2,5 mg, voda za injekcije - do 1 ml.

Sestava 3 ml (30 odmerkov 2 TE):

aktivne sestavine: tuberkuloproteinski alergen - 60 tuberkulinskih enot (TE); eksplozivne snovi: ium dinatrijev fosfat dodekahidrat - 23,49 mg, kalij

dihidrofosfat - 1,89 mg, natrijev klorid - 13,71 mg, polisorbat 80 (Tween-80) - 0,15 mg, fenol - 7,5 mg, voda za injekcije - do 3 ml.

Poslovanje in finance

BiznesBankiBogatstvo in blagosostoyanieKorruptsiya (kriminal) MarketingMenedzhmentInvestitsiiTsennye bumagiUpravlenieOtkrytye zalog obschestvaProektyDokumentyTsennye papir - kontrolTsennye papir - otsenkiObligatsiiDolgiValyutaNedvizhimost (Najem) ProfessiiRabotaTorgovlyaUslugiFinansyStrahovanieByudzhetFinansovye uslugiKredityKompaniiGosudarstvennye predpriyatiyaEkonomikaMakroekonomikaMikroekonomikaNalogiAuditPromyshlennostMetallurgiyaNeftSelskoe hozyaystvoEnergetikaStroitelstvoArhitekturaIntererPoly in prekrivanje I Proces gradnjeGradbeni materialiTermalna izolacijaZunanjaOrganizacija in upravljanje proizvodnje

Kontraindikacije, neželeni učinki v študiji

Kljub dejstvu, da je Mantouxova reakcija precej pogosta metoda za diagnozo tuberkuloze, ima določene kontraindikacije, v prisotnosti katerih je treba izbrati druge metode pregleda otrokovega telesa.

Te vključujejo:

• akutne nalezljive bolezni;
• kronične bolezni v akutni fazi;
• somatske bolezni;
• prisotnost alergijskih procesov;
• individualne intolerance na sestavine zdravila;
• bronhialna astma;
• revmatizem;
• epileptične zgodovine.

Tuberkulinska reakcija je dovoljena en mesec po odstranitvi celotne klinične slike bolezni. Uporaba tuberkulinske reakcije v izobraževalnih ustanovah, kjer je uvedena karantena zaradi nalezljivih bolezni, ni dovoljena. Uvajanje profilaktičnih cepljenj lahko negativno vpliva tudi na občutljivost telesa na zdravilno učinkovino zdravila.

Pred cepljenjem za različne bolezni je treba načrtovati diagnostiko proti tuberkulozi. V primerih, ko je bilo opravljeno profilaktično cepljenje, se Mantoux test prenese vsaj mesec dni.

Da bi ugotovili prisotnost kontraindikacij, zdravnik pred formulacijo reakcije zbere zgodovino otrok, ki so predmet testa. To bo omogočilo izogibanje resnim posledicam.

Uvajanje prečiščenega tuberkuloznega alergena lahko spremlja razvoj stranskih učinkov. Med njimi so najpogostejše splošna šibkost, migrena, omotica, povišana telesna temperatura do 38 stopinj Celzija ali več. Pri nekaterih preiskovancih s povišanimi vrednostmi HNZ se lahko precišcena injekcija alergena kombinira z limfadenitisom.

Otrokom, ki so po reakciji Mantoux-ja dobili negativen rezultat, je dovoljeno dajati profilaktična cepiva dan po oceni dobljenih rezultatov. V nasprotnem primeru morate počakati nekaj časa, kar je običajno od 4 do 6 tednov.

Rok trajanja očiščenega tuberkuloznega alergena je 1 leto. Ampule shranjujemo in prevažamo pri temperaturi od 2 do 6 stopinj Celzija.

Cena zdravila se giblje od 500 do 1500 rubljev, odvisno od vrste proizvajalca. Ker zdravilo spada v skupino VED, ga lahko kupite v vseh lekarnah po rezervaciji. Vsako pakiranje ampul vsebuje navodila za uporabo in shranjevanje.

Da bi preprečili razvoj zapletov, je treba upoštevati vsa pravila shranjevanja zdravila in izvedbo vzorca. To bo pripomoglo k diagnozi tuberkuloze z uporabo prečiščenega antigena TB, ki je udoben in varen za zdravje otroka.

Indikacije za uporabo

Diaskintest se uporablja za izvedbo intrakutanega testa pri bolnikih vseh starostnih skupin, da se diagnosticira tuberkuloza, oceni aktivnost procesa in identificira bolnike z velikim tveganjem za razvoj aktivnega tuberkuloznega procesa. tudi ocenjevanje učinkovitosti protituberkulozne terapije v kombinaciji z drugimi metodami intest ne povzroči razvoja preobčutljivostne reakcije z zakasnitvijo, ki je povezana s cepljenjem z BCG, in se zato ne more uporabiti namesto tuberkulinskega testa za izbiro bolnikov za revakcinacijo in primarno BCG cepljenje.Za individualno in presejalno diagnostiko tuberkuloze se uporablja intrakutani test z uporabo zdravila Diaskintest. ali z njegovo metodološko podporo.Za diagnozo okužbe s tuberkulozo, vzorec z uporabo Diaskintesta t Namenjen je bolnikom, ki se vnesejo v protituberkulozno ustanovo za dodatne preglede, bolnikom, pri katerih obstaja veliko tveganje za tuberkulozo (glede na zdravstvene, socialne in epidemiološke dejavnike), pa tudi bolnikom, ki so po rezultatih masovne diagnostike tuberkulina napoteni na specialist za tuberkulozo. z uporabo zdravila Diaskintest je treba izvesti v povezavi z rentgenskimi in kliničnimi laboratorijskimi testi v Da bi spremljali bolnike, ki so registrirani z ftitazijem z manifestacijami tuberkulozne okužbe, je treba opraviti test z uporabo zdravila Diaskintest v pogojih ustanove za tuberkulozo s spremljanjem vseh skupin ambulantnega zdravljenja v intervalih od 3 do 6 mesecev.

Kaj je alergija, kakšne so vrste alergenov

Funkcija imunskega sistema je zaščititi telo pred invazijo genetsko tujih mikroorganizmov (bakterij in virusov). Toda v primeru alergij se odziva na lažni alarm. Ko alergični pride v stik z alergenom, ga imunski sistem oceni kot napadalec in se pripravi na napad, začne proizvajati veliko količino protiteles (kot je imunoglobulin E). Alergen, ki pride v stik s specifičnim imunoglobulinom E, se veže na protitelo. Ukrep bo signaliziral celico, na katero je vezan imunoglobulin E, na sproščanje močnih kemikalij, ki povzročajo alergijsko vnetje. Vplivajo na tkiva različnih delov telesa, kar povzroča različne simptome alergije.

Alergen je lahko vsaka snov (antigen), pogosto vdihljiva, ki jo prepozna imunski sistem. Prah, cvetni prah in živalski prhljaj sta pogosta alergena, toda alergijske reakcije so možne vse od belila do parfumerije. Tako urushiol, oljni toksin, ki ga proizvaja toksičen sladkor, povzroča alergije s kožnim izpuščajem, znan kot "urushiol kontaktni dermatitis", s spremembo konfiguracije celic kože, tako da ga imunski sistem ne prepozna več kot del telesa. Alergeni so različna drevesa, lesni izdelki (papir, karton in podobno). Vdihavanje žagovine lahko povzroči alergijska stanja, kot sta astma in kožni izpuščaji. Pogosti vzroki hudih alergij so ugrizi ose, čebel, rdečih mravelj, penicilin in lateks.

Alergijska občutljivost se razlikuje od ene osebe do druge.

Dedna alergijska predispozicija se imenuje atopija.

Pri atopičnih osebah neparazitni antigeni stimulirajo neustrezno proizvodnjo IgE, kar vodi do alergijske preobčutljivosti tipa I. t

Uporaba

Kot je bilo že navedeno, je Diaskintest zdravilo za intradermalno uporabo. Orodje sme dajati samo medicinsko osebje, ki je opravilo posebno usposabljanje in je lastnik ustreznih tehnikov. Diagnoza vseh bolnikov, bodisi otrok ali odraslih, se izvaja le za medicinske namene. Orodje se injicira pod kožo s posebno tuberkulinsko brizgo, opremljeno s kratko iglo s poševnim rezom.

Preverite, ali je raztopina potekla tako v raztopini kot v brizgah! Pri uporabi sredstev, ki so že potekla, obstaja resna nevarnost zapletov.

• oseba mora sedeti;
• zdravnik vzame dve polni dozi snovi v brizgo (to je 0,2 ml);
• nato se del sprosti v sterilno medicinsko bombažno palčko, da pusti natanko 0,1 mililitra (volumen je nadzorovan z oznakami na brizgi);
• območje kože na notranji strani podlakti (v srednji tretjini čela) je obdelano s sestavo medicinskega alkohola;
• zdravnik potegne kožo in vstavi iglo v zgornje plasti v smeri, ki je vzporedna s površino;
• pripravi se injekcija raztopine.

Za večino ljudi, takoj po posegu, majhna, belkasto obarvana papula, ki spominja na limonino lupino, tvori približno 7–10 milimetrov.

Zdravilo vsebuje v sestavi potencialno alergijskih snovi. Zato je treba pri tistih bolnikih, ki imajo v preteklosti kakršnekoli patološke reakcije nepojasnjenega izvora, opraviti posebno zdravljenje za desenzibilizacijo (desenzibilizacijo) pred testiranjem.

Terapija se začne 5 dni pred predvidenim datumom študije in se nadaljuje še dva dni po njem. Zdravnik izbere zdravilo v vsaki specifični situaciji.

Alergijska terapija za hude bolezni

Strategije zdravljenja alergije za hude bolezni temeljijo na preprečevanju alergenov, farmakoterapiji in imunoterapiji. Farmakoterapija je namenjena zmanjšanju simptomov, ki se pojavijo, ko alergeni sprožijo in vnetje. Čeprav simptomov alergij pri hudih boleznih ni vedno lahko nadzorovati. Na voljo so učinkovita in dobro prenašana zdravila, nekatera pa se lahko kombinirajo za zdravljenje rinitisa ali astme. Pri rinitisu zdravljenje prve izbire še vedno temelji na neselektivnih antihistaminikih in topikalnih kortikosteroidih. Uporabite lahko tudi zdravilo cromoglicate, nedokromil ali inhalacijske steroide z nizkim odmerkom. Za astmo je protivnetno zdravljenje prva linija zdravljenja. Pri hudih alergijskih boleznih so na voljo veliki odmerki inhalacijskih kortikosteroidov. Bronhodilatatorji se uporabljajo kot "reševalne" droge, čeprav mnogi bolniki s hudimi simptomi alergije potrebujejo redno bronhodilatatorsko zdravljenje.

Medtem ko so ljudje z resnimi boleznimi, vključno s HIV, tuberkulozo, bolj dovzetni za alergijske in infekcijske motnje, kronični nazalni simptomi, sinusitis in vnetje srednjega ušesa pa so pogoste težave, vendar je še vedno odprto vprašanje, kolikšen odstotek teh simptomov je resnično alergičen..

Neželeni učinki

To je odvisno od stopnje specifične reaktivnosti organizma:

a) če ni specifične reaktivnosti, se ne opazijo lokalni in splošni pojavi, reakcija na tuberkulin je negativna;

b) v primeru okužbe ali prisotnosti alergije po cepljenju opazimo lokalno reakcijo v obliki infiltrata (papule) in hiperemije. V nekaterih primerih, pri osebah z visoko stopnjo alergije na tuberkulin, lahko lokalne reakcije, skupaj z velikimi papulami in hiperemijo, spremljajo limfangitis in limfadenitis. Ocenjen škodljiv učinek na tuberkulinsko dajanje: t

- lokalne manifestacije (> 1/100) - bolečina, boleča občutljivost ali neugodje na mestu injiciranja takoj po injiciranju;

POMEMBNO. Šele po opravljenem rentgenskem pregledu in testih levkocitov lahko z zaupanjem govorimo o prisotnosti alergij in odsotnosti tuberkuloze

V tem primeru zdravnik predpiše splošno antialergijsko terapijo, vključno z jemanjem antihistaminikov.

Tuberkulinska enota očiščenega derivata proteina Mycobacterium tuberculosis (Koch's Wand) se injicira intradermalno, običajno v volarno površino podlakti. Reakcija s podaljšano preobčutljivostjo se ponavadi začne v 24 urah, doseže največjo vrednost med 48 in 72 urami, torej ko se odčita rezultat tuberkulinskega testa. Značilno je, da se v primeru alergije na tuberkulin krožno območje eritema pojavi okoli osrednjega območja konsolidacije. V 1–2% pozitivnih rezultatov alergijskih preiskav se lahko pojavijo mehurji ali celo lokalna nekroza, vendar je običajno samoomejena. Lokalne reakcije, kot so regionalni limfangitis in adenitis, so redke.

REFERENCA. Tuberkulinski test ali tuberkulinski test (Mantoux test) se daje posameznikom, za katere obstaja tveganje za okužbo s tuberkulozo, vključno z zdravstvenimi delavci, tistimi, ki delajo v ustanovah za nego bolnikov, centrih za zdravljenje odvisnosti od drog, zavetiščem za brezdomce in v zaporih.

Tudi osebe, ki so imunosupresirane (npr. Bolniki z okužbo z virusom HIV, sladkorno boleznijo ali odpovedjo ledvic), dobijo tudi tuberkulinsko diagnozo, ker so v večji nevarnosti za razvoj aktivne tuberkuloze.

http://vetryanka.net/allergen-tuberkuleznyj-rekombinantnyj-v-standartnom-razvedenii.html